治験

治験とは

治験とは新薬開発のための試験のことです。この試験のためには、患者さまや健康な方に協力をしていただいて「くすりの候補」がどれだけ効くか(有効性)と、どのような副作用がどれくらい現れるか(安全性)を調べることが必要となります。そして治験により得られた結果が厚生労働省で審査され「くすりの候補」が「くすり」と許可されて、はじめてすべての患者さまに使用していただけるお薬になります。

治験のルール

治験を行うためには大変厳しいルール(GCP)が国により定められています。当院に於いてもこのルールに基づいて、治験をおこなっています。
まず、当院でおこなわれる治験は、患者さまの人権と安全性の保護を確認するために、病院の治験審査委員会が治験の内容を詳しく調べ、おこなってよいかどうかを決めます。
さらに治験が開始されてからも常に新しい情報を得て、治験を継続してよいかを確認しながらおこなわれています。

治験担当医師は治験に参加していただきたい患者さまに、治験の目的、方法、期間、予想される効き目や副作用などを十分に説明いたします。その上で患者さまの自由な意思で治験に参加されるかどうかを決めていただきます。(インフォームド・コンセント
もちろん、治験に参加されなくても、また参加を決められた後、治験期間中であっても理由を問わず取りやめることもできます。それらにより患者さまが不利な扱いを受けることはありません。

治験に参加される患者さまのプライバシー(病気に関すること・名前・住所など)は厳重に守られます。

治験に参加されると

担当医師の診察・各種検査を実施し、十分健康状態を確認しながらおこなわれますが、もしも何かお体に異常を感じた場合は適切な処置をいたしますのでいつでもご遠慮なく申し出てください。
当院は充分な医療設備があり、経験豊富な専門の医師、看護師、薬剤師、治験コーディネーターなどのスタッフが患者さまをサポートいたします。緊急時にも直ちに必要な治療・処置がおこなえるようになっています。
治験参加中や終了後に、この治験による何らかの健康被害を受けられた場合には補償が受けられますのでご安心ください。このことについてのご質問もいつでも説明が受けられます。

治験費用の負担には、保険外併用療養費制度が適用されます。この制度により、治験で「くすりの候補」の投薬期間中の検査(血液・尿など)費用や、「くすりの候補」の費用はかかりません。

外来の患者さまが治験に参加していただくと、通常の診療にくらべて来院回数が増えることがあります。そのことによる時間的な拘束や交通費などの負担を考慮し、負担軽減費が支払われます。
具体的な内容については担当医師または治験管理室までご相談ください。

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